在瑞欧科技 CRAC 2025 大会上，欧盟农药登记领域权威专家、捷克共和国国家公共卫生研究院 Martin Weiszenstein 博士，针对原药等同性评估（TE evaluation）中的政策细节与实操难点进行深度解读，为企业进军欧盟市场提供了关键指引。​

一、参考来源信息获取：公开与保密的边界​

TE 申请的核心是与参考来源（Reference Source）的一致性比对，但企业可获取的信息存在明确限制。Weiszenstein 博士指出，欧盟仅公开参考来源的活性成分含量及相关杂质限量，而非相关杂质的具体数据属于保密范畴，仅限首家登记企业或联合登记体（Task Force）成员掌握。​

这一规则给企业带来实操挑战：由于非相关杂质信息不透明，企业提交申请前无法完全预判比对结果。若检测发现新杂质或杂质超标，申请将自动进入第二阶段（Tier II）评估，最终结论需等待欧盟官方评审。对此，企业需在生产环节强化杂质管控，结合公开限量标准建立内控体系。​

二、再评审数据复用：避免重复劳动的关键逻辑​

活性物质再评审中新增的数据是否需要 TE 申请人重复提交？答案是否定的。博士明确表示，首家企业补充的毒理数据、杂质研究等资料无需后续申请人补交，也不存在数据补偿问题。​

TE 评估的核心逻辑是化学与毒理一致性确认：仅当出现参考来源未涵盖的新杂质，或杂质含量超出批准范围时，申请人才需针对性提供毒理数据。而鸟类、地下水等环境风险评估数据，因已由首家纳入再评审框架，TE 申请人无需额外补充。这一规则显著降低了后续企业的登记成本，尤其利好中小规模生产企业。​

三、再评审后的 TE 申请：标准变动即需重审​

活性物质再评审通过后，已获 TE 批准的企业是否需要重新申请？这取决于参考来源的规格调整。博士强调，即便企业产品仍符合更新后的标准，只要参考来源的批准条件发生变化，原有的等同性结论便不再适用，必须重新提交 TE 申请。​

这一要求与欧盟农药登记的核心原则直接相关。根据（EC）第 1107/2009 号法规，活性物质批准以科学评估为基础，有效期通常为 10 年，再评审可能导致标准升级。例如丙炔氟草胺再评审后虽未改变杂质规格，但批准期限延长至 15 年，相关 TE 申请人仍需确认与新批准条件的一致性。​

四、安全剂与增效剂：登记责任主体明确​

针对含安全剂、增效剂的制剂申请，企业常困惑于登记义务的归属。博士澄清，这类物质的登记责任主体是生产商而非制剂企业。制剂企业需待相关物质完成登记后，凭生产商提供的数据开展申请。​

目前欧盟正建立统一的安全剂、增效剂数据库，但成员国执行差异仍存。企业需密切关注目标市场所在区域的实施细则，例如北区（含丹麦、瑞典等）与中区（含捷克、德国等）可能存在流程差异，提前与物质生产商建立数据对接机制。​

五、PFAS 禁令风波：成员国单边政策不影响欧盟审批​

丹麦近期发布的含氟化合物（PFAS）禁令引发行业担忧 —— 含此类物质的产品是否会受 TE 申请影响？博士给出明确答案：不会。​

这一结论源于欧盟与成员国的权责划分：成员国可基于本国情况实施单边政策，但无权干预欧盟层面的科学评审。类似案例在草甘膦管理中已有体现：法国、德国实施限制措施，但并未阻碍其欧盟层面的批准进程。对于含氟活性物质的再评审，欧盟仍以 EFSA 的科学评估为核心，成员国投票决定最终结果，丹麦的政治立场不足以单方面左右决策。​

企业应对建议：把握三大核心原则​

聚焦一致性管控：以公开的参考来源标准为核心，强化生产过程中的杂质监测，降低 Tier II 评估风险。​

动态跟踪政策更新：建立再评审信息预警机制，尤其关注参考来源的规格调整，及时启动 TE 重审准备。​

区分欧盟与成员国权责：针对成员国单边禁令，可通过目标市场多元化规避风险，例如在未实施禁令的欧盟国家推进登记。​

Weiszenstein 博士的解读印证了欧盟农药登记的核心逻辑：科学评估为基石，权责划分清晰。企业需跳出单一政策焦虑，以合规体系建设应对复杂的监管环境。