2025年9月11日，在第17届全球化学品法规年度论坛（CRAC 2025）期间，瑞欧科技成功举办了巴西农药登记专场闭门会议。巴西农业部（MAPA）农药部门负责人José Victor Torres Alves Costa亲临现场，针对中国企业普遍关心的巴西农药登记新规、评审流程与资料要求等热点议题进行了深入解读，并现场答疑。本文将对会议重点内容进行梳理与分析。

巴西农药登记新法规解读：优化与挑战并存

1. 获证后两年未销售取消登记资格：优化排队，推动实际投产

巴西新法规规定，农药登记获批后若两年内未开展销售活动，其登记资格将被取消。José Victor Torres Alves Costa解释，此举并非农业部颁布，而是由巴西议会审议通过，旨在优化获证排队流程，帮助有实际销售意愿的企业更快获得登记证。目前，该政策仅适用于制剂产品，原药不在此列。据统计，获证后实际投产的企业比例约为40%–50%。MAPA已向议会提议延长该期限，以期对因非主观原因未及时投产的企业更加友好。

2. 40号新法案：MAPA统一接收资料，推进电子化管理

巴西于9月推出的40号新法案要求，所有登记资料统一由MAPA接收再分配至评审部门。José Victor Torres Alves Costa明确表示，此举不会对登记流程产生根本性影响，主要目的是推进登记流程电子化，提升管理效率。MAPA后续还将召开会议，征集企业对SISPA电子系统的使用反馈，以持续优化系统。

3. 新活性成分RET程序与试验机构变更：灵活但不失严谨

针对新活性成分相关的原药和制剂登记需申请RET（简化登记程序），且田间试验和残留试验须先指定巴西本地试验机构的问题，José Victor Torres Alves Costa指出，只要拟更换或新增的机构是巴西合法设立的试验单位，则允许变更或新增。但企业必须提前向MAPA、ANVISA及IBAMA备案，并提交详细的变更说明文件，确保流程的合规性。

登记申请流程与相关要求：周期长，IBAMA成瓶颈

1. 原药到制剂登记周期与诉讼加速作用

巴西农药登记周期较长。据介绍，从原药到制剂登记完成大约需要6-7年。企业可在法定评审期满后提起诉讼，诉讼后通常1–2年内可完成评审，对评审具有一定的加速作用。

2. 制剂登记最大难点：IBAMA评审环节效率待提升

目前巴西制剂登记的最大瓶颈在于IBAMA（巴西环境与可再生自然资源局）的评审环节。José Victor Torres Alves Costa坦言，农药登记评审并非IBAMA的首要职责，因此常出现评审拖延且改善较慢的情况。MAPA正积极推动IBAMA提升评审效率。

3. 中国企业未获国内两证的巴西登记：有条件获批，但销售受限

对于中国企业未获得国内ICAMA登记证及生产许可证能否先获批巴西原药登记的问题，José Victor Torres Alves Costa表示，即使中国企业暂未获得中国国内两证，仍可能获得巴西的有条件登记证（conditional）。但该证只有在企业取得国内ICAMA两证后才会正式生效。在此期间，原药登记证不可授权他人使用，允许生产，但不允许销售。销售行为必须建立在同时具备中巴两国相关登记与生产许可证的基础上。

4. 相同制剂登记申请：目前仍与常规制剂共用排队序列

MAPA原计划为相同制剂开设单独序列以加速审批，但由于目前该类申请数量较少，暂时仍与常规制剂共用同一排队序列。

登记资料与评审要求：毒理学审核加强，案例分析成关键

1. 毒理学二阶段评审：关注杂质信息，效率提升

ANVISA（巴西国家卫生监督局）确实加强了对毒理资料的审核，尤其关注杂质信息。但José Victor Torres Alves Costa也强调，ANVISA的评审效率也在同步提升，不影响整体的登记进度。目前并无统一的资料补充标准，需根据具体物质和产品情况进行个案分析。

2. 相同原药登记策略调整：产品差异需具体分析

关于一款400 g/L制剂拟按“相同原药”登记申请的案例，如果参考产品与新获证产品存在差异，很可能无法认定等同。José Victor Torres Alves Costa建议企业根据新参考产品调整登记策略，进行具体分析。

实际案例与监管趋势：透明化与一致性监管并进

1. 住友化学新活性成分Epyrifenacil登记进展：MAPA已完成审核，待ANVISA和IBAMA

住友化学提交的新活性成分Epyrifenacil目前登记评审进展顺利。MAPA已经完成了登记材料和数据的审核，现已移交ANVISA和IBAMA。预计数月内完成审批，其中ANVISA评审耗时可能较长。但鉴于该产品已在其他国家登记，ANVISA也会参考他国的评审意见，预计进度不会太慢。企业可关注巴西农业部官网，评审进度每周更新，保持信息透明。

2. 巴西加强农药一致性监管：2,4-D和草甘膦先行，企业需关注配方变更

目前巴西仅对2,4-D和草甘膦产品实施成分一致性监管，具体细则尚未完全明确，也未确定下一批监管农药。若企业被发现质量问题，将有机会先行解释，但可能面临罚款。José Victor Torres Alves Costa建议企业提前提交配方变更申请，避免监管风险。

总结

本次闭门会议为中国农药企业提供了宝贵的巴西农药登记第一手信息。巴西农药登记法规正持续优化，旨在提高效率，但同时也伴随着更严格的监管和更长的评审周期。企业需要密切关注新法规动态，特别是IBAMA评审环节的效率提升以及未来一致性监管的范围扩展。在申请过程中，充分理解资料要求，灵活调整登记策略，并与巴西监管部门保持积极沟通，将是成功获得巴西农药登记证的关键。