2025年9月，欧洲食品安全局（EFSA）发布的《农药理化性质和分析方法常见问题同行评审会议结果》技术报告，为进军欧盟农药市场的企业敲响了关键警钟。该报告系统梳理了2023年11月第29届农药同行评审会议的核心讨论，聚焦活性物质身份鉴别、杂质概况等关键环节的高频问题。作为欧盟农药活性物质审批的核心科学评估机构，EFSA的结论直接决定物质能否获批，这份报告无疑成为企业规避登记风险的重要指南。

欧盟农药活性物质审批以科学严谨著称，EFSA的同行评审更是其中的核心关卡。此次报告收录的常见问题，均来自实际登记过程中的高频争议点，精准击中企业申报的"痛点"。其中，以下四大问题尤为值得关注，其结论为企业申报提供了明确的行动框架。

活性物质再评审：新增相关杂质的全链条管控

在活性物质再评审中识别出新的"相关杂质"，是企业常遇的棘手问题。此次会议上，成员国集中关注两大核心疑问：其他生产商是否需证明自身产品不含该杂质？制剂商是否需提供对应的验证分析方法？

EFSA的结论给出了明确答案：相关杂质的管控覆盖全链条。一方面，所有活性物质生产商必须对技术原药中的该杂质进行检测；另一方面，制剂层面也需提交经过验证的分析方法。这一要求体现了欧盟对农药安全性的严格把控——若企业无法提供合格的检测方法，将直接被列为数据缺口，进而影响再评审的结论与进度。这意味着企业在再评审阶段需建立动态的杂质监测机制，提前预判潜在的杂质风险。

原材料管理：供应商变更的核心合规要求

活性物质登记中，原材料的身份信息、纯度及商业可得性是必备申报资料。而在再评审或TE评估阶段，原材料供应商变更的合规处理，成为企业的高频困惑：是需重新开展TE评估，还是仅提供新供应商的MSDS即可？

EFSA明确否定了"仅提供MSDS"的简单处理方式，指出MSDS并非正式数据要求，无法满足全面评估需求。尽管各成员国处理方式存在差异，但会议达成关键共识：无论供应商是否变更，技术原药必须始终符合参考规格。这一结论为企业提供了清晰的行动准则——供应商变更时，核心工作应围绕确保原药规格一致性展开，而非依赖MSDS等非正式资料，必要时需补充相应的验证数据。

生产工艺：CMR物质相关性认定的多维评估逻辑

CMR物质（致癌、致突变、生殖毒性物质）在生产工艺中的使用，其杂质相关性认定一直是评审焦点。核心问题在于：此类物质是否需被视为相关杂质并列入规格？

会议呈现了差异化的评估视角：若CMR物质为原材料，部分成员国接受基于生产工艺的理论说明，若能证明其不会出现在原药中，可无需分析数据；若为溶剂，部分成员国以1g/kg为阈值，低于该值则不视为相关杂质，另有成员国坚持"检出即相关"；还有成员国采用更精细的检出限（LOD）与定量限（LOQ）分级标准。

最终共识打破了单一的检测数据依赖：相关杂质的认定需结合毒理学和生态毒理学评估结果综合判断。这要求企业在使用CMR物质时，不仅要做好检测数据留存，更需构建多维度的风险评估体系，为杂质相关性认定提供充分依据。

制剂授权：储存稳定性的包装关联风险管控

制剂储存稳定性研究中，两大问题反复出现：包装变形是否可接受？小/中等包装的测试结果能否外推至大包装？

针对包装变形，部分成员国提出明确要求：申报资料需包含产品包装照片，用于评估尺寸及鼓胀风险。关于包装尺寸外推，多数成员国认可小包装的"最不利情形"属性——因其表面积与体积比更高，测试结果外推至大包装具有科学依据，且可参考食品接触材料领域的研究文献支撑论证。但也有成员国提出更高要求，需企业说明大包装下的产品均一性保障、用户安全转移及容器回收处理方式。

EFSA特别指出，现行指导文件对这些场景的覆盖尚不充分，后续可能更新。这提示企业需提前强化储存稳定性研究的细节管理，尤其是包装相关的风险管控，同时密切关注指导文件的更新动态。

结语：以问题为导向筑牢合规根基

EFSA此次发布的常见问题报告，本质上是欧盟农药评审逻辑的集中呈现——以科学为核心、以风险管控为目标、覆盖全链条的合规要求。对于拟进入或已深耕欧盟市场的农药企业而言，这份报告不仅是对过往评审争议的梳理，更是未来申报的"避坑指南"。企业需以这些常见问题为导向，在活性物质杂质管控、原材料管理、CMR物质风险评估及制剂储存稳定性等关键环节，构建更精细化的合规体系，方能在欧盟严格的审批流程中提升通过率，筑牢市场准入根基。